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分类:mg官方在线电子 作者:admin 来源:未知 发布:2024-01-22 06:09

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  根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)相关规则 ,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)注射用GenSci125项目(IND号:168162)将在美国开展I期临床试验,现将相关情况公告如下:

  公司曾于2023 年 12 月 15 日发布《关于控股子公司注射用 GenSci125临床试验申请获得批准的公告》(公告编号:2023-096),就注射用 GenSci125项目获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并同意开展临床试验。

  2023年12月15日,金赛药业获得了FDA出具的IND确认函。根据函件要求,在收到该函件后的30天内为默示许可期。目前,已达规定的默示许可期末,可以开始进行人体临床试验研究,金赛药业将按照FDA相关要求,有序开展后续临床试验工作。

  金赛药业聚焦研发创新,稳步推进包括女性健康、辅助生殖等领域的战略布局。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物,注射用 GenSci125 为金赛药业自主研发,是FDA准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂,与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数,给患者提供更好的用药选择。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。本药品获得临床试验批准后,公司将严格按照相关国家法律法规和规章,针对适应人群及时组织开展该药品的临床研究工作。

  鉴于该项目尚需开展相关临床研究,研究结束后的上市批准等工作仍有不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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